文丨付文开云体育
裁剪丨张桔
通常,臃肿被称为万病之源,会权贵增多、癌症等疾病的发病风险。1997年,世界卫生组织初次将臃肿界说为疾病。现在,全球有近9亿成年东谈主患有臃肿症。遥远以来,调理臃肿症衰退安全有用的技巧,臃肿症药物具有宏大的生意价值。
本年,三位得手研发GLP-1药物的科学家受到把稳,GLP-1在东谈主体内自然存在,可通过血糖依赖机制增多胰岛β细胞开释的胰岛素的分泌,从而限制血糖,可通过减速胃排空及作用域核心神经限制食欲,从而达到减肥的作用。该创新药透顶改造了全球臃肿症的调理门径。
科技创新驱动立异性大单品需求爆发增长,这是生物医药赛谈的曲折投资逻辑。国际医药巨头GLP-1类药物销量延续高增长,国内药企从仿制到创新的程度不断加速,国表里商场供给侧和需求侧共振,GLP-1荆棘游包括耗材、原料药,创新药优质企业有望延续受益,GLP-1产业链迎来系统性投资机遇。
外洋商场印证大单品逻辑
国内商场爆发时点驾驭
2021年6月,GLP-1类代表性药物司好意思格鲁肽取得好意思国食物药品监督处罚局批准上市,用于超重/臃肿病东谈主的体重限制,仅用半年时刻销售额冲突两亿好意思元。
国际医药巨头诺和诺德、礼来旗下的司好意思格鲁肽、替尔泊肽是现在全球GLP-1类药物的代表,2023年销售额永别达到212亿好意思元和53.4亿好意思元。在郁勃商场需求拉动下,诺和诺德、礼来等国际医药巨头加速GLP-1类药物产能布局,产能增长进一步助推事迹开释。诺和诺德2024年上半年纪迹公告暴露,司好意思格鲁肽实现销售133亿好意思元,同比增长42.6%。基于致密销售预期,诺和诺德上调全年收入带领至增长22%—28%,高于此前带领的19%—27%。
臃肿相似困扰着中国东谈主。中国事全球超重/臃肿增长最快的国度之一,臃肿症当作我国第六好像死致残主要危急身分,一经成为首要的民众卫生安全问题。凭据《中国住户臃肿防治民众共鸣》,到2030年,中国归因于超重/臃肿的医疗用度将达4180亿元,约占世界医疗用度总和的21.5%。
联系于郁勃的减肥用药商场需求,2023年国度药品监督处罚局药品审评中心运行批准GLP-1类药品用于减重符合症。
本年10月17日,国度卫健委印发《臃肿症诊疗指南(2024年版)》,明确指出减重药物的研发发扬赶快,尤其所以胰高血糖素样肽-1受体昂扬剂(GLP-1RA)为基础的新式减重药物不断问世,减重遵守也不断耕种。
现在我国共有五种药物取得国度药品监督处罚局批准用于成年原发性臃肿症患者减重调理,包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司好意思格鲁肽和替尔泊肽。凭据IQVIA抽样统计,估算2023年国内糖尿病用药末端销售金额为345.80亿元,其中GLP-1昂扬剂药物国内末端销售金额为60.58亿元。CIC展望,在诈欺司好意思格鲁肽产物调理T2DM与臃肿症及超重的特定细分商场中,中国商场范畴展望将由2022年的25亿元增至2032年的439亿元,年复合增长率为33%。
跟着安全性、有用性延续得到考证,监管部门对GLP-1类药品的认同度不断提高,展望跟着审批程度加速,国内需求爆发增长预期将越来越机动。
上游试剂耗材竞争剧烈
训导大客户绑定才智
GLP-1产业链上游试剂耗材主要包括氨基酸原料、缩合试剂、固相投成载体、纯化填料和给药建造(打针笔)、SNAC(领受促进剂)等。GLP-1药物需求增长带动了上游试剂耗材需求,但产物种类众多,商场全体空间较小,竞争样貌不明晰,投资上游企业需要把稳厂商对卑劣核心客户的绑定才智。
在各类上游产物中,商场范畴最大的是打针笔,2030年全球GLP-1药物干系的打针笔商场范畴展望约为73亿好意思元。打针笔具有一定的时刻门槛,国内厂商处于研发冲突、逐渐实现国产替代的爬坡阶段。
例如,国内某医疗器械企业布局自动打针笔领域,已与数十家药企缔结了劝诱契约。受到集采计谋影响,频年来医疗器械企业事迹无数承压,该公司积极拓展新增长点,本年上半年逐渐开脱利空身分影响,盈利才智权贵改善。
2024年上半年公司实现营收66.36亿元,同比下滑3.8%;归母净利润11.08亿元,同比下滑7.5%,环比增长37.7%。
原料药订单郁勃
事迹增长进入终了期
卑劣订单需求郁勃,有劲拉动上游原料药龙头企业事迹增长。但需要把稳的是,多肽合成时刻具有较高壁垒,同期还需要琢磨卑劣药企订单对不同合成门径适配性的需要,因此领偶然刻上风、产能弥散、在研管线丰富的原料药企业更容易保持客户黏性,耕种市占率。
例如,某家国内最初的多肽药物龙头公司,其是国内多肽药物领域少数具备全产业链布局才智的企业之一,领有16个自主研发的多肽类原料药品种,国内商场取得11个品种的分娩批件或激活备案,国际商场上9个品种取得好意思国DMF备案。公司现存400kg/年的多肽原料药产能,并处于满产气象。本年9月,该公司发布向某企业供应GLP-1多肽原料药公告,合同金额不朝上东谈主民币3.5亿元(含税),订单延续落地考证成长细则性。
从财务数据来看,2024年上半年,该公司实现收入1.99亿元,同比增长14.4%;实现归母净利润0.22亿元,同比增长8.1%;实现扣非归母净利润0.19亿元,同比增长106.6%。
该公司多年来专注多肽领域,老到掌持干系制备时刻,具备“多肽原料药+制剂”的全进程研发分娩平台,在多肽药物领域具有先发上风。改日跟着研发升级和新产能投放,其营收和利润有望延续快速增长。
仿制药抢抓窗口期
积极霸占国内商场
GLP-1仿制药正在迎来曲折的窗口期。在GLP-1长效减肥药中,新上市的替尔泊肽国内专利保护期在10年以上,但司好意思格鲁肽打针液中国专利最早将于2026年到期,届时国内商场有望跟着仿制药上市、价钱进一步下调而充分通达。
现在已有8家企业恳求司好意思格鲁肽生物近似药临床。其中,某公司当作老牌制药企业积极主办窗口期,旗下司好意思格鲁肽新品已陈述上市。该公司主营业务遮蔽西药制剂、原料药、会诊试剂和中药等多领域,频年来业务结构延续优化。
2024年上半年,公司实现营业收入62.82亿元,同比下滑6.09%;归母净利润11.71亿元,同比增长3.21%;归母扣非净利润11.55亿元,同比增长5.65%。
值得把稳的是,本年上半年公司销售毛利率为65.96%,同比耕种1.87个百分点;销售净利率为21.56%,同比耕种4.01个百分点,体现出业务结构优化取得积极收效。该公司研发管线丰富,跟着高壁垒复杂制剂、脾性生物成品的研发逐渐落地,公司盈利才智有望进一步耕种。
创新药研发走向双靶点
国内企业滋长大单品
从仿制到创新,中国生物制药企业科研才智的飞跃,提供了挖掘上市公司阿尔法收益的开头。面前GLP-1类药物的减重遵守自然一经得到商场充分认同,但仍有宏大的升级空间,特别是较为显豁的胃肠谈反作用限制了该类药品的高剂量使用。
为了在安全可耐受前提下实现更好的减重遵守,双靶点、多靶点正在成为GLP-1类药物研发新趋势。具体说来,国内某创新药龙头企业领有偶联药物时刻平台和药械组合平台上风,具备孵化高各别化、高临床价值和高生意价值创新药的才智。
当作核心产物之一,该公司研发了国内最初的双靶点GLP-1品种。近期完成的减重/减肥符合症2期临床数据暴露,各剂量组受试者在体重、腰身等核心减重筹谋方面均显豁优于抚慰剂组,改日将在成东谈主超重臃肿患者和糖尿病患者中开展3期临床训导。该药品成长为GLP-1大单品的前程展望将进一步明确,有望成为公司曲折的新的增长点。
何况,该公司当作原料药制剂一体化脾性企业,不仅具有苍劲的创新才智,何况传统业务保持慎重,2024年上半年公司实现营收6.58亿元,同比增长11.95%;归母净利润1.06亿元,同比下滑-2.81%;扣非归母净利润1.05亿元,同比增长0.25%。
值得把稳的是,上半年公司研发用度为1.43亿元,同比增长38.09%,双靶点GLP-1创新药及吸入制剂等所有研发参预占公司研发用度的53.04%,同比增长105.25%,研发参预延续耕种有助于保持公司在创新药领域的竞争上风。
(作家系北京某基金公司征询员。著述仅代表作家个东谈主不雅点,不代表本刊态度。本文已刊发于10月26日《证券商场周刊》,文中说起个股仅作例如分析,不作投资提出。)